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Recolha voluntária Implantes Mamários Biocell e Risco de Linfoma (LACG/ALCL)
A
Allergan procede à Recolha Voluntária dos Implantes e Expansores de Tecido Mamários
Texturizados BIOCELL®, com efeitos imediatos. Esta acção global vem no seguimento
da divulgação pública de uma Informação de Segurança da FDA – Food & Drug
Administration.
A FDA não recomenda a remoção ou substituição de implantes mamários texturizados em pacientes assintomáticos.
Implantes mamários e expansores de tecidos de superfície lisa e MICROCELL® não são afectados.
DUBLIN, 24 de julho de 2019
A Allergan plc (NYSE: AGN) anunciou hoje o recall voluntário mundial de implantes mamários e expansores de tecido BIOCELL® macrotexturizados. A Allergan tomou esta medida como precaução e após a divulgação de uma Informação de segurança sobre a incomum incidência de linfoma anaplásico de grandes células associado a implante mamário (BIA-ALCL) divulgado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Os implantes mamários e os expansores de tecido de superfície texturizada, preenchidos com solução salina ou gel, revestidos com silicone BIOCELL® não serão mais distribuídos ou vendidos em qualquer mercado em que ainda estejam disponíveis (a sua suspensão e recolha de mercado na Europa/Portugal já tinha ocorrido em Dezembro de 2018). Com efeito imediato, os profissionais de saúde, a nível mundial, não devem mais implantar novos implantes mamários texturizados e expansores de tecido BIOCELL® e todos os produtos ainda não utilizados devem ser devolvidos à Allergan. A Allergan fornecerá informações adicionais aos clientes sobre como devolver produtos não utilizados.
A segurança do paciente é uma prioridade para a Allergan. As pacientes são aconselhadas a discutir com o seu cirurgião plástico sobre os riscos e benefícios do tipo de implante, caso tenham alguma preocupação.
É importante ressaltar que a FDA e outras autoridades de saúde não recomendaram a remoção ou substituição de implantes mamários texturizados ou expansores de tecido em pacientes assintomáticos.
Este “recall” global não afecta os implantes mamários e expansores de tecido NATRELLE® da Allergan de superfície lisa e os de superfície texturizada MICROCELL®.
Os produtos a retirar do mercado são os seguintes:
A FDA não recomenda a remoção ou substituição de implantes mamários texturizados em pacientes assintomáticos.
Implantes mamários e expansores de tecidos de superfície lisa e MICROCELL® não são afectados.
DUBLIN, 24 de julho de 2019
A Allergan plc (NYSE: AGN) anunciou hoje o recall voluntário mundial de implantes mamários e expansores de tecido BIOCELL® macrotexturizados. A Allergan tomou esta medida como precaução e após a divulgação de uma Informação de segurança sobre a incomum incidência de linfoma anaplásico de grandes células associado a implante mamário (BIA-ALCL) divulgado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Os implantes mamários e os expansores de tecido de superfície texturizada, preenchidos com solução salina ou gel, revestidos com silicone BIOCELL® não serão mais distribuídos ou vendidos em qualquer mercado em que ainda estejam disponíveis (a sua suspensão e recolha de mercado na Europa/Portugal já tinha ocorrido em Dezembro de 2018). Com efeito imediato, os profissionais de saúde, a nível mundial, não devem mais implantar novos implantes mamários texturizados e expansores de tecido BIOCELL® e todos os produtos ainda não utilizados devem ser devolvidos à Allergan. A Allergan fornecerá informações adicionais aos clientes sobre como devolver produtos não utilizados.
A segurança do paciente é uma prioridade para a Allergan. As pacientes são aconselhadas a discutir com o seu cirurgião plástico sobre os riscos e benefícios do tipo de implante, caso tenham alguma preocupação.
É importante ressaltar que a FDA e outras autoridades de saúde não recomendaram a remoção ou substituição de implantes mamários texturizados ou expansores de tecido em pacientes assintomáticos.
Este “recall” global não afecta os implantes mamários e expansores de tecido NATRELLE® da Allergan de superfície lisa e os de superfície texturizada MICROCELL®.
Os produtos a retirar do mercado são os seguintes:
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Natrelle Saline breast
implant styles 168, 363, 468 |
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Natrelle and McGhan
410 breast implant styles LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX |
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Natrelle and McGhan
410 Soft Touch breast implant styles LL, LM, LF, LX, ML, MM,
MF, MX, FL, FM, FF, FX |
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Natrelle 510 Dual-Gel
styles LX, MX, FX |
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Natrelle INSPIRA
breast implants, styles TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX,
TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX |
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Natrelle 150 Full
Height and Short Height double lumen implants |
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Natrelle 133 tissue
expanders with and without suture tabs: styles 133FV, 133MV, 133LV,
133MX, 133SX, 133SV, T-133FV, T-133MV, T-133LV, T-133MX, T-133SX, T-133SV,
133FV-T, 133MV-T, 133LV-T, 133MX-T, 133SX-T, 133SV-T |
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Natrelle 133 Plus
tissue expander styles 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX, 133P-SV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV-T |
Expomédica é novamente PME Excelência
Foi atribuido à EXPOMÉDICA, pelo sexto ano consecutivo, o estatuto PME Excelência 17. Selo de reputação criado pelo IAPMEI para discriminar positivamente as empresas que anualmente apresentam os melhores desempenhos económico-financeiros, criando condições de visibilidade acrescida a um segmento empresarial com contributos ativos para a economia e o emprego nacionais. Já este ano foi-nos atribuido novamente o estatuto PME Lider 18.
