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Recolha voluntária Implantes Mamários Biocell e Risco de Linfoma (LACG/ALCL) 

 
A Allergan procede à Recolha Voluntária dos Implantes e Expansores de Tecido Mamários Texturizados BIOCELL®, com efeitos imediatos. Esta acção global vem no seguimento da divulgação pública de uma Informação de Segurança da FDA – Food & Drug Administration.

A FDA não recomenda a remoção ou substituição de implantes mamários texturizados em pacientes assintomáticos.

Implantes mamários e expansores de tecidos de superfície lisa e MICROCELL® não são afectados.

DUBLIN, 24 de julho de 2019
A Allergan plc (NYSE: AGN) anunciou hoje o recall voluntário mundial de implantes mamários e expansores de tecido BIOCELL® macrotexturizados. A Allergan tomou esta medida como precaução e após a divulgação de uma Informação de segurança sobre a incomum incidência de linfoma anaplásico de grandes células associado a implante mamário (BIA-ALCL) divulgado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Os implantes mamários e os expansores de tecido de superfície texturizada, preenchidos com solução salina ou gel, revestidos com silicone BIOCELL® não serão mais distribuídos ou vendidos em qualquer mercado em que ainda estejam disponíveis (a sua suspensão e recolha de mercado na Europa/Portugal já tinha ocorrido em Dezembro de 2018). Com efeito imediato, os profissionais de saúde, a nível mundial, não devem mais implantar novos implantes mamários texturizados e expansores de tecido BIOCELL® e todos os produtos ainda não utilizados devem ser devolvidos à Allergan. A Allergan fornecerá informações adicionais aos clientes sobre como devolver produtos não utilizados.

A segurança do paciente é uma prioridade para a Allergan. As pacientes são aconselhadas a discutir com o seu cirurgião plástico sobre os riscos e benefícios do tipo de implante, caso tenham alguma preocupação.

É importante ressaltar que a FDA e outras autoridades de saúde não recomendaram a remoção ou substituição de implantes mamários texturizados ou expansores de tecido em pacientes assintomáticos.

Este “recall” global não afecta os implantes mamários e expansores de tecido NATRELLE® da Allergan de superfície lisa e os de superfície texturizada MICROCELL®.

Os produtos a retirar do mercado são os seguintes:

Natrelle Saline breast implant styles 168, 363, 468
Natrelle and McGhan 410 breast implant styles LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
Natrelle and McGhan 410 Soft Touch breast implant styles LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
Natrelle 510 Dual-Gel styles LX, MX, FX
Natrelle INSPIRA breast implants, styles TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX
Natrelle 150 Full Height and Short Height double lumen implants
Natrelle 133 tissue expanders with and without suture tabs: styles 133FV, 133MV, 133LV, 133MX, 133SX, 133SV, T-133FV, T-133MV, T-133LV, T-133MX, T-133SX, T-133SV, 133FV-T, 133MV-T, 133LV-T, 133MX-T, 133SX-T, 133SV-T
Natrelle 133 Plus tissue expander styles 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX,
133P-SV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV-T


 
 
 

Expomédica é novamente PME Excelência

 
Foi atribuido à EXPOMÉDICA, pelo sexto ano consecutivo, o estatuto PME Excelência 17. Selo de reputação criado pelo IAPMEI para discriminar positivamente as empresas que anualmente apresentam os melhores desempenhos económico-financeiros, criando condições de visibilidade acrescida a um segmento empresarial com contributos ativos para a economia e o emprego nacionais. Já este ano foi-nos atribuido novamente o estatuto PME Lider 18.